醫療機構醫用耗（hào）材管理辦法（試行）

第一（yī）章（zhāng）  總則

第一（yī）條 為加強醫療機構醫用耗（hào）材管理，促進醫用耗材合理（lǐ）使用，保障公眾身體健康，根據《執業醫（yī）師法》《醫療機構管理條例》《醫療器械監督管理條例》等有關法律法規規定（dìng），製定本辦法。

第（dì）二條 本辦法所稱（chēng）醫用耗材,是指經藥品監督管理部門批準的使用次數有限的消耗性醫療器械，包括一次性（xìng）及可重複使用醫用耗材。

本辦（bàn）法所稱醫用耗材管理，是指醫療機構以病人為中心，以醫學科學為基礎（chǔ），對醫用耗材的（de）采購、儲存、使用、追溯、監測（cè）、評價、監督等全過（guò）程進行有效（xiào）組織實施與管（guǎn）理，以促進（jìn）臨床科學、合理使用醫用耗材（cái）的專業技術服務（wù）和相關的醫（yī）用耗材管理工作，是醫療管理工作的重要組成部分。

第三條 國家衛生健（jiàn）康委、國家中醫藥局負責全國醫療機（jī）構醫用耗材管理工（gōng）作（zuò）的監督管理。

縣級以上地方衛生健康（kāng）行政部（bù）門、中醫藥（yào）主管部門（mén）負責本行政區域內醫療機構醫用耗材管理工作的監督管理。

第四條 本辦法適用於二級以上醫院醫用耗材管理（lǐ），其他醫療機構可參照（zhào）執行（háng）。其中，非公立醫療機構的（de）醫（yī）用耗（hào）材遴選、采（cǎi）購工作可參照本辦法進行。

第五條（tiáo） 醫療機構應當指定具體部門作為醫用耗材（cái）管理（lǐ）部門，負責醫用耗材的遴選、采（cǎi）購（gòu）、驗（yàn）收、存儲、發放等日常管理（lǐ）工作；指定（dìng）醫務管理部門，負責醫用耗材的臨床使用、監測、評價等專業（yè）技術服務日常管（guǎn）理工作。

第六條 醫（yī）療機構從（cóng）事醫用耗材（cái）管理相關工（gōng）作的人員，應當具備與管理工作相適（shì）應的專業學曆、技術職稱或者經過相關（guān）技術培訓。

醫療（liáo）機構直接接觸（chù）醫用耗材的人員，應當每年進行健康檢查。傳染病病人、病原攜帶者和疑似傳（chuán）染病病人，在治愈前或者在排除傳染病嫌疑前，不得從事直接（jiē）接觸醫用（yòng）耗材的工作。

第二章（zhāng）  機構管理

第七條 二級以上醫院應當設立醫用耗材管理委員會；其他醫療機構應當成立醫用耗材管理組織。村衛生室（所、站（zhàn））、門診部、診所、醫務（wù）室（shì）等其（qí）他醫療機構可不設醫（yī）用耗材（cái）管理組織，由機（jī）構負責人指定人員負責醫用耗材管理工作。

醫用耗材管理委員會（huì）由具有高級技術（shù）職務任職資格的相關臨床科室、藥學、醫學工程、護理、醫技科室（shì）人（rén）員以及醫院感染（rǎn）管理、醫用（yòng）耗材（cái）管理、醫務管理、財務管（guǎn）理（lǐ）、醫保管理、信息管理、紀檢監察、審計等部門負責人組成。

醫療機構負責人任醫用耗材管理委員會主任委員（yuán），醫用耗材管理（lǐ）部門和（hé）醫務管理部門負責人任醫用耗材管（guǎn）理委員會副（fù）主任委員（yuán）。

第八條 醫用耗材管理委員會的日常工作由指定的醫用耗材管理部門和醫務管理部門分工負責。

第九條 醫用耗材管理委員會的主要職責：

（一）貫徹執行醫療衛生及（jí）醫用耗材管理等有關法律、法規（guī）、規章（zhāng），審核製定（dìng）本機構醫用耗材管理工作規章製度，並監督實施；

（二（èr））建立醫用耗材遴選（xuǎn）製度，審核本機構科室或部門提出的（de）新購入醫用耗材、調整醫用耗材品種或者供應企業等申請，製訂（dìng）本機構的醫用（yòng）耗材供應目錄（以下簡稱供（gòng）應目錄）；

（三）推動醫用耗材臨床應用指導原則的製訂與實施，監測、評估本機構醫（yī）用耗（hào）材使用情況，提出幹預和改進措施，指導臨床合理使用醫用耗材；

（四）分（fèn）析、評估醫用耗（hào）材使用的不良反應、醫用耗材質量安全事件，並提供谘詢與指導；

（五）監督、指導醫用耗材的（de）臨床（chuáng）使（shǐ）用與規範化管理；

（六）負責對醫用耗材的臨床（chuáng）使用進行監測，對重點醫用耗材進行監控；

（七）對醫務人員進行有關醫用耗材管理法律法規、規章製（zhì）度（dù）和合理使用醫（yī）用耗材知識教育培訓，向患者宣傳合理使用醫用耗材知識；

（八）與醫用耗材管理相關的其他重要事項（xiàng）。

第十條 醫（yī）療機構應當為醫用耗材管理部門、醫務管理部門配（pèi）備和提供必要的場所、設備設施和人員。

第十一條 醫療機構應當建立健全醫（yī）用耗（hào）材管理相（xiàng）應的（de）工作製度、操作規程和工作記錄，並（bìng）組織實施。

第三章  遴選與采購

第十二條 醫療機構應當遴選建立本機構的醫用耗材（cái）供應目錄，並進（jìn）行動態管理。

醫用耗材管理部門按照合法、安全、有效、適宜、經濟的原則，遴選（xuǎn）出本機構（gòu）需要的醫用耗（hào）材及其生產、經營企業名單，報醫（yī）用耗材管理委員會批準，形成供應目錄。

供應目錄應當定（dìng）期調整，調整周期由醫用耗材管理委員會規（guī）定。

納入供應目錄的醫用（yòng）耗材應當根據國家藥監局印發的《醫療（liáo）器（qì）械分類目錄》明確管理級別，為Ⅰ級、Ⅱ級（jí）和Ⅲ級。

第（dì）十三條 醫療機構應當從已納入國家或省市醫用耗材集中采購目錄中遴選本機構供（gòng）應目錄。確需從（cóng）集中（zhōng）采購目錄之外進行遴選的（de），應當按照有關規定執行。

第十四條 醫療機構應當加強供應目錄涉及（jí）供應企業數量管理，統（tǒng）一限定納入供應目錄的相同或相似功能醫用耗材供應（yīng）企業數量。

第十五條 醫用耗（hào）材的采購相（xiàng）關事務由醫用耗（hào）材管理部門實行統一管理。其他科室或者部門不得從事醫用耗材的采購活動，不得使用非醫用耗材管理部門采（cǎi）購供應的醫用耗材。

第十六條 醫用（yòng）耗材使用科室或部門應當根（gēn）據實際（jì）需（xū）求向醫用耗材管理部門提出采購申（shēn）請。

第十七條 醫用耗材管理部門應當根據醫用耗材使用科室或部門提出的采購申請，按照相關法律、行政法規和國務（wù）院有關規定，采用適當的采購方式，確定需要采購的產品、供應商及采購數量、采購價格等，並簽訂（dìng）書麵采購協議。

第十八條 醫用耗材采購工作應當在有關部門有效（xiào）監督下進行，由至少2名工作人員實施。

第十九條 醫療機構應當加強臨（lín）時性醫用（yòng）耗材采購管理。醫用耗材使用科室或部門臨時性采購供應目（mù）錄之外的醫（yī）用（yòng）耗材（cái），需（xū）經主任（rèn）委員、副主任委（wěi）員同意後方可實施。對一年內重複多次臨時采（cǎi）購的（de）醫用耗材，應當按照程序（xù）及時納入供應目錄管（guǎn）理。對於實施集中招標采購的地（dì）方，需要按有關程序報上級主管（guǎn）部門同意後實施臨時性采購。

第二十（shí）條 遇有重大急救任務、突發公共衛生（shēng）事（shì）件等緊急情況，以及需要緊急救治但缺乏必要醫用耗材時（shí），醫療機（jī）構可以不受供應目錄（lù）及臨時采購的限製。

第二十一條 醫療機構應當加強醫療設備配套使用醫用（yòng）耗材的管理。醫療機（jī）構采（cǎi）購醫療設備時，應（yīng）當充分考慮配套使用醫用耗材的成本，並將其作為采購醫療設備的重要參考（kǎo）因素。

第二十二（èr）條 鼓勵醫聯體內醫療機構或者（zhě）非醫聯體內醫療機構聯（lián）合進行醫用耗（hào）材遴選和采購。

第四（sì）章  驗收、儲存

第二十（shí）三條 醫用耗材管理部門負責醫用耗（hào）材的驗收、儲存及發放工作。

第二十四條 醫療（liáo）機（jī）構應當建立醫用耗材驗收製度，由驗收（shōu）人員驗收合格後方（fāng）可入庫。

驗收人員應當熟練掌握（wò）醫用耗材（cái）驗收有關要（yào）求，嚴格進行驗收操作，並真實、完整、準確地進行驗收記錄。

驗收人員應當重點對醫用耗材是否符合遴選規定、質量（liàng）情（qíng）況、效（xiào）期情況等進行查驗，不符合（hé）遴（lín）選規定以及無（wú）質（zhì）量合格證明、過期、失效或者淘（táo）汰的醫用耗材不得驗收入（rù）庫。

第二十五（wǔ）條 使用後（hòu）的醫（yī）用耗（hào）材進貨查驗記錄應當保存至使用終止後2年。未使用的（de）醫用（yòng）耗（hào）材（cái）進貨查驗（yàn）記錄應（yīng）當保存至規定（dìng）使用期（qī）限結束後2年。植入（rù）性醫用（yòng）耗材進貨查驗記錄應當（dāng）永久保存（cún）。購入Ⅲ級醫用耗材的原始資料應當妥（tuǒ）善保存，確（què）保信息可追溯。

第二（èr）十六條 醫療機構應當設置（zhì）相對獨立的醫（yī）用耗材儲存庫房，配（pèi）備相應的（de）設備設施，製訂相應管理製度，定期對庫存醫用耗材進（jìn）行養護與質量檢查，確保醫用耗材安全有效儲存。

對（duì）庫存醫用耗材的（de）定期養護與質量檢查情況應當作好記錄。

第二十七條 醫用（yòng）耗材需冷（lěng）鏈管理的，應當嚴格落實冷（lěng）鏈管理要求，並確定專（zhuān）人負責驗收、儲存和發放工作，確保各環節（jiē）溫（wēn）度可追（zhuī）溯。

第（dì）二十八條 醫療機構應當建（jiàn）立醫用耗材定期盤點（diǎn）製度（dù）。由醫（yī）用耗材管理（lǐ）部（bù）門指（zhǐ）定專人，定期對庫存醫用耗材（cái）進行盤點（diǎn），做到賬物相符、賬賬相符。

第五章  申領（lǐng）、發放與（yǔ）臨床使用

第二十九條 醫用耗材使用科室（shì）或部門根據需要，向（xiàng）醫用耗材管理部門提（tí）出領（lǐng）用申請。醫用（yòng）耗材管理部門按（àn）照規定進（jìn）行審核（hé）和發放。

申（shēn）領人應（yīng）當對出庫醫用（yòng）耗材有關信息進行複核，並與發放人共同確認（rèn）。

第三十條 醫療機構應當（dāng）建立醫用耗材出庫管理製度。醫用耗材出庫時，發放人員（yuán）應當對出庫的醫用耗材進行核對，確保發放準確，產品合格、安（ān）全（quán）和有效。出庫時，應當按照剩餘效期由短（duǎn）至長順序發放。

第三十一條 出庫（kù）後的醫用耗材管理由使用科（kē）室或部門負責。使用科室或部門應（yīng）當指定人員負責醫用耗材管理（lǐ），保證領取的（de）醫用耗材品種品規和數量既滿足工作需要，又不形（xíng）成積壓，確保醫用耗（hào）材在科室或部門的（de）安全和質量。

第三十二（èr）條 醫用耗材臨床應用管理（lǐ）是對醫療機構臨床診斷、預防和治療疾（jí）病使（shǐ）用醫用耗材全過（guò）程實（shí）施的監（jiān）督管理（lǐ）。醫（yī）療機構應當遵循安全、有（yǒu）效、經濟的合理使用醫用耗材的原則。

第三十三條 醫務管理部門負責醫用（yòng）耗材臨床（chuáng）使用管（guǎn）理工作，應當通過（guò）加強醫療管理，落實國家醫（yī）療管理製度、診療指南、技術操作規範，遵照醫用耗材使用說明（míng）書（shū）、技術操作規程等，促進臨床合理（lǐ）使用醫用耗材。

第三十（shí）四條 醫療機構應當對醫用耗材（cái）臨床使用實施分級分類管理。

在診療活動中：Ⅰ級醫用耗材，應當由衛生技術人員使用（yòng）；Ⅱ級醫用耗材，應當由有資格的衛生技術人員經過（guò）相關培訓後使（shǐ）用，尚未取得資格的，應當在有資格的衛生技術（shù）人員指導下使用；Ⅲ級醫用耗材，應當按照醫療技術（shù）管理有關規定，由具有有關技術操作資格的（de）衛生技術人員使用。

植入類醫用耗材，應當由具有有關醫療技術操作資格的衛生技術人員使用，並將（jiāng）擬使（shǐ）用的醫用耗材情況納入術前討論，包括擬使用醫用耗材的必要性、可行性和經濟性等（děng）；非植入類醫用耗材的使用，應當（dāng）符合醫療技術管理等有關醫療管理規定。

第三十五條 醫療機構使用安全風險程度較高的醫用耗材時，應當與患者進行充分溝通，告（gào）知可能（néng）存在的風（fēng）險（xiǎn）。使用Ⅲ級或植入類醫（yī）用耗材時，應當（dāng）簽署知情同意書。

第三十六條（tiáo） 醫療機構應當加強對醫用耗材使用人員培訓（xùn），提高其醫用耗材使用能力和水平。在新醫用耗材臨床使用前，應當對（duì）相關人員進行培（péi）訓。

第三十（shí）七條 醫療機構應當（dāng）加（jiā）強對（duì）醫用耗材臨床應用前試用的管理（lǐ）。醫用耗材在遴選和采（cǎi）購前如需試用，應當由使用科室或部門組織對試用的必（bì）要性、可行性以及安全保障措（cuò）施進行論證（zhèng），並向醫務（wù）管理部門提出申請或（huò）備案。

第三十八條 醫（yī）療機構應當（dāng）在醫用耗材臨床使用過程中嚴格落實醫院感染管理（lǐ）有關規定。一次性使用的醫用耗材（cái）不得重複使用；重複使用的醫用耗材，應當（dāng）嚴格按照（zhào）要求清洗、消（xiāo）毒或者滅菌，並進行效果監測（cè）。

第三十九條 醫療機構應當建立醫用耗材臨床應用登記製（zhì）度，使醫用（yòng）耗材信息、患（huàn）者信（xìn）息以及診療相關信（xìn）息相互關（guān）聯，保證使（shǐ）用的（de）醫用耗材向（xiàng）前可溯源、向後可追蹤。

第四（sì）十條 醫療機構應當加強對使用後醫用耗材的處置管理。醫用耗（hào）材使用後（hòu）屬於醫療廢物的，應當嚴格按照醫療廢物管理有（yǒu）關規定處理。

第四十一條 醫療機構應（yīng）當加強醫療質量控製，對醫用耗材尤其是重點監控醫用耗材的臨床使用情況設立質控點，納入醫療（liáo）質量控製體係。

第四（sì）十二條 醫（yī）療機構應當結合單病種管理、臨床路徑管理、支付管理、績效管理（lǐ）等工作，持續提高醫用耗材合理（lǐ）使用水平，保證醫療質量和醫療安全（quán）。

第六章  監測（cè）與評價 

第（dì）四十三（sān）條 醫務管理部門負責本單位醫用（yòng）耗材監測與評價工（gōng）作。

第四十四條 醫療機構應當建立醫用耗材臨床應用質量（liàng）安全事件報告、不良反應監測、重點監控、超常預警和評價製度，對醫用耗材臨床（chuáng）使用安（ān）全性、有效性和經濟性進行監測、監控（kòng）、分析、評價，對醫（yī）用耗材應用行為進行點評與幹預。

第四十五條 醫療機構發生醫用耗（hào）材相關質量安全事件，應當按照規定向衛生健康、藥（yào）品監管行政部門報告相關信息，並采取措施做好暫停使用、配合召回、後續調查以及對患者的醫療救治（zhì）等工作（zuò）。

第四十六條 醫（yī）療機構通過監測發現醫用耗材不良事件或者可疑不良事件，應當按照有關規定報告。

第四十（shí）七條 縣（xiàn）級以上衛生健康行政部門（mén）、中醫藥主管部門以及醫療機構（gòu）應當對臨床應用技術要求較（jiào）高、風險較大、價格較昂貴的醫用耗材進（jìn）行重點監控。

第四十八條 醫療機構應當建立醫用耗材超常使用預警機製，對超出（chū）常（cháng）規（guī）使用的（de）醫用耗材（cái），要及時（shí）進行預警，通知相關部門和人員。

第四十九條 醫療機構應當對醫（yī）用（yòng）耗材的臨床使用進行評價。根據（jù）相關法律法規、技術規範等，建立評價體係，對醫用耗材臨床使用的安全性、有效性、經濟性（xìng）等進行（háng）綜合評價，發（fā）現存在的或潛在的問題（tí），製定並實施幹預和改（gǎi）進措施，促進醫用耗材合理（lǐ）使用。

第五十條 醫（yī）療機構應當加強醫用耗材臨床使用評價結果的應用。評價結果應當作為醫療機構動態調整供（gòng）應目錄的依（yī）據，對存在不合理使用的品種可以采取停用、重新（xīn）招標等幹預措（cuò）施；同時將評價結果作（zuò）為科室和醫務人員相應臨床技術操作資格或權限調（diào）整、績（jì）效考核、評優評先（xiān）等的重要依據，納入對公立醫（yī）療衛生機構（gòu）的績效考核。

第五十一條 醫（yī）療機構應當定期（qī）將質量安全事件報（bào）告、不良反應監測、重點監控、超（chāo）常（cháng）預警和評（píng）價結果進行內部公示，指導使用（yòng）科室和部門采取措施，持續改進醫用耗材臨床（chuáng）使用水平。

第七章  信息化建設（shè） 

第五十二條 醫療機構應當逐步建立（lì）醫用耗材信息化管理製度和係統。

第五（wǔ）十三條 醫療機構耗材管理信息係統應當與醫療機構（gòu）其他相關信息係（xì）統整合，做到信息互（hù）聯互通。

第五十四條（tiáo） 醫療機（jī）構耗材管理信息係統應當覆蓋醫用耗材遴選、采購、驗收、入庫、儲存、盤點、申領、出庫、臨床使（shǐ）用（yòng）、質量安全事件報（bào）告、不良反應監測、重點監控、超常預警、點評等各環節，實現每一件醫用耗材的全生命周期可（kě）溯源（yuán）。

第五十五條 醫用耗材（cái）管理部門應當（dāng）在（zài）醫用（yòng）耗材（cái）驗收入庫時，將有關（guān）信息錄入信息係統。信息（xī）內容至（zhì）少包括醫（yī）用耗材的級別、風險類別、注（zhù）冊（cè）證類別、醫用耗材類別、用途（tú）、功能、材質、規格、型號、銷售（shòu）廠商、價格、生產批號、生產日期（qī）、消毒滅（miè）菌日期等。

第八章  監督管理

第五（wǔ）十六條 醫療機（jī）構醫（yī）用（yòng）耗材管理應當嚴格落實醫療衛生領域行風管理有關規定，做到廉潔購用。不得（dé）將醫用耗材購用情（qíng）況（kuàng）作為科室、人員經（jīng）濟分配的（de）依據，不（bú）得在醫用耗（hào）材購用工作中牟取（qǔ）不正當經濟利（lì）益。

對（duì）違反行風規定的醫療機構和相關人員，衛生健康行政部門、中醫藥主管部門應（yīng）當根（gēn）據（jù）情節輕重，給予相應處罰和處理。

第五十（shí）七條 醫療機構應當落（luò）實院務公開有關規定，將主要醫用耗材納入主動（dòng）公（gōng）開範圍，公（gōng）開品牌品（pǐn）規（guī）、供應（yīng）企業以及價格等有關信息。

第五十八條 醫療機構（gòu）應當廣泛開展行風評議活動，加大對醫用耗材管（guǎn）理過程中存在的違反“九不準（zhǔn）”規定等行為的查處力度，對問題（tí）嚴（yán）重的醫療機構依法追（zhuī）究相關領導責（zé）任。

第五十九條 醫療（liáo）機構應當按照國家（jiā）有關規定收取醫（yī）用耗材（cái）使用相關費用，不得違規收取國家規（guī）定醫用耗材（cái）收（shōu）費項目之外的費用。

第六十條 醫（yī）療（liáo）機構和相關人員（yuán）不得接受與采購醫用耗材掛鉤的資助，不準違（wéi）規私自使用未經正規采購程序采購的（de）醫用耗材。

第六十一條 醫療（liáo）機構應當加強本單位（wèi）信息係統中醫（yī）用耗材相關統計功能管理，嚴格統（tǒng）計權限和審批程序。嚴禁開展商業目的的醫（yī）用耗材相關信息統計，或為醫用耗材營銷人員統計提供便利。

第六十二條 醫療機構應（yīng）當加強對本機構醫用耗（hào）材的（de）管理工作，定期檢查（chá）相關製度的落實情況。

第六（liù）十三條 縣級以上（shàng）衛生健康（kāng）行政（zhèng）部門、中醫藥主（zhǔ）管部門應當加強對醫療機構醫用耗（hào）材管理工作的監督與管（guǎn）理，定期進行監督檢（jiǎn）查。

第六十四條 衛（wèi）生健康行政部門、中醫藥主管部門的（de）工作人員依法（fǎ）對醫療機構醫用耗材管理工作（zuò）進行（háng）監督檢查時，應當出示證件。被檢（jiǎn）查的醫療（liáo）機構應當予以配合，如實反映（yìng）情況，提供必要的資（zī）料，不得拒絕、阻礙、隱瞞。

第六十五條  醫療機構出（chū）現下列（liè）情（qíng）形之一的，根據其（qí）具體情形及造成後果由縣級以上（shàng）地方衛生健康行政部門、中醫藥主管部門及相關業（yè）務主管部門依法依規（guī）予（yǔ）以處理：

（一）違反醫（yī）療器（qì）械管理有關法律、法規、行政規章製度、診療指南和技術操（cāo）作規範的；

（二）未建（jiàn）立醫用耗材管理組織機構，醫用耗材管理混亂，造成醫療安全隱患和嚴重不良後果的；

（三）醫用耗材使用不合理、不規範問題嚴重，造成醫療安（ān）全隱患和嚴重不良後果的；

（四）非醫用耗材管理部門擅自從事醫用耗材采購、存儲管理等工作的；

（五）將醫用（yòng）耗材購銷、使（shǐ）用情況作為個人或者部門、科室經（jīng）濟分配依據，或（huò）在醫用（yòng）耗材購銷、使用中牟取不正當利益（yì）的；

（六）違反本辦法的其他規定（dìng）並造（zào）成嚴重（chóng）後果的。

第九章  附則

第六（liù）十六條 本規定自（zì）2019年9月1日（rì）起施行。

第六十七條 軍隊醫療機構耗（hào）材管理工作依照軍隊衛生主管部門規定執（zhí）行。

第六十八條 醫用耗材臨床試驗按照相關（guān）規定執行。